Основные направления организации технологического процесса в условиях асептики

Оглавление

Введение 3

Глава 1. Организация технологического процесса в условиях асептики 3

1.1. Опасность микробной загрязненности лекарств 3

1.2. Источники микробного загрязнения лекарств 3

1.3. Нормирование микробиологической чистоты лекарств 3

1.4. Санитарный режим при изготовлении лекарств 3

1.5. Помещения и устройства для асептического приготовления лекарств………………………………………………………………………...3

1.5.1. Асептический блок 3

1.5.2. Ламинарные установки 3

1.6. Стерилизация 3

1.7. Организация работы в асептических условиях 3

Глава 2. Примеры изготовления лекарственных форм в асептических условиях 3

2.1. Изготовление инъекционных растворов 3

2.2. Изготовление глазных лекарственных форм 3

2.3. Изготовление детских лекарственных форм до 1 года 3

Заключение 3

Список литературы 3

Введение

Изготовление стерильных лекарственных средств является самостоятельным разделом фармацевтической технологии, который постоянно совершенствуется на основе последних достижений науки и практики.

Современные требования к препаратам парентерального назначения наиболее полно реализуются в заводских условиях, обеспечивающих высокую степень чистоты, стабильность, стерильность, точную дозировку и др. в соответствии с правилами GMP. Однако, данное обстоятельство нисколько не снижает актуальности, потребности в расширении возможностей изготовления стерильных экстемпоральных лекарственных форм.

Актуальность: Необходимость получения стерильных и асептически приготовляемых лекарственных форм вызвана особым способом их применения. Инъекции, вводятся в организм через полую иглу с нарушением целостности кожных и слизистых покровов. Наличие в растворе микроорганизмов может привести к инфицированию организма, а, следовательно, к тяжелым последствиям. Лекарственные формы с антибиотиками требуют асептических условий приготовления, так как в присутствии микроорганизмов многие антибиотические вещества теряют свою активность.

Рассматриваемые лекарственные формы независимо от того, подвергаются они дальнейшей стерилизации или нет, должны готовиться в асептических условиях. Санитарные требования при приготовлении лекарств в асептических условиях регламентируются приказом МЗ РФ № 309 от 21.10.1997г. «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)».

К лекарственным формам, изготавливаемым в асептических условиях, относятся: лекарственные формы для инъекций, лекарственные формы для лечения глаз, лекарственные формы с антибиотиками, лекарственные формы для детей. Указанные лекарственные формы не должны содержать микроорганизмов и их спор.

К растворам для инъекций предъявляются чрезвычайно высокие требования. Они должны быть стерильны, не содержать апирогенных веществ, механических примесей, стабильны при стерилизации и хранении.

Внимание к асептике должно пронизывать все стадии технологического процесса.

Цель курсовой работы – изучить основные направления организации технологического процесса в условиях асептики.

Задачи:

1. Изучить организацию технологического процесса в условиях

асептики.

2. Рассмотреть примеры изготовления лекарственных форм в условиях

асептики.